09/12/14

Hidrogel Aqualift está com registro vencido desde março, informa Anvisa

Agência informa que encontram-se em situação legal apenas os produtos da marca que foram comprados até o dia 31 de março deste ano



Da Anvisa

Tendo em vista os questionamentos relativos aos produtos de preenchimento cutâneo registrados no país, em especial sobre o produto Hidrogel Aqualilft, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, a Anvisa traz a público as informações sobre as indicações de uso aprovadas para o produto no país e situação atual do registro:

1 - Hidrogel é um termo genérico para qualquer gel aquoso. Géis aquosos têm diversas aplicações na área da saúde, sendo utilizados em curativos, lentes de contato e produtos de preenchimento cutâneo.

2 - O produto Hidrogel Aqualift, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, é um produto especifico registrado na Anvisa para determinadas indicações, entre elas:

a) Eliminação de alterações faciais específicas da idade.
b) Eliminação da assimetria de tecidos moles faciais.
c) Aumento dos volumes de tecidos moles.
d) Correção do contorno de várias partes do corpo.

3 - Trata-se de um produto para a saúde que requer aplicação por profissional da área médica em ambiente cirúrgico. Seu rótulo traz a indicação de venda restrita a profissionais médicos ou sob prescrição médica.

4 - Atualmente, o produto Hidrogel Aqualift não possui registro válido na Anvisa, pois o seu registro venceu em 31/03/2014.

5 - Os lotes fabricados, distribuídos e comercializados até o dia 31/03/2014, durante a vigência do registro, encontram-se em situação legal, sendo vedada a sua importação e comercialização pelo importador após esta data.

6 - As unidades que já haviam sido colocadas no mercado pelo importador até a data acima e que estejam no prazo de validade podem ser utilizadas, desde que mantidas nas condições adequadas de conservação e observadas as demais exigências quando ao profissional habilitado e indicações aprovadas de uso.

7 - Após o vencimento do registro, foi apresentado novo pedido de registro do produto na Anvisa por parte de outra empresa. Este processo ainda encontra-se em análise pela Agência.

8 - Estão sendo conduzidas investigações por autoridades locais em Goiás e Rio Grande do Sul a respeito dos recentes problemas relatados pela imprensa sobre mulheres que se submeteram ao procedimento de preenchimento cutâneo com produtos variados. Essas investigações têm o objetivo de avaliar, entre outros aspectos, se os problemas estão relacionados aos produtos em si, à qualidade do procedimento de aplicação ou não observância de indicações de uso, por exemplo.

9 - As investigações envolvem, inclusive, a identificação dos produtos eventualmente utilizados.


Qualquer notificação ou relato de evento adverso relacionado ao uso desses produtos pode ser encaminhado à Anvisa pelos canais institucionais: 0800 642 9782 ou pelo sistema Notivisa no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Confira as instruções de uso aprovadas na Anvisa